關(guān)于實(shí)驗(yàn)室小白的提問

1、怎樣進(jìn)出潔凈室？

人員和貨物通過不同出入口進(jìn)出。

工作人員通過氣閘（有的設(shè)有空氣淋浴臺(tái)）或沒有氣閘進(jìn)出，并穿戴防護(hù)裝備，如頭套，面罩，手套，靴子和防護(hù)服。這是為了盡量減少和阻隔進(jìn)入潔凈室的人攜帶的微粒。

貨物通過貨物通道進(jìn)出潔凈室。

2、潔凈室設(shè)計(jì)有什么特別的地方嗎？

潔凈室建筑材料的選擇不應(yīng)產(chǎn)生任何顆粒，因此整體環(huán)氧或聚氨酯地板涂層是優(yōu)選的。采用拋光不銹鋼或涂粉軟鋼夾芯隔墻板和頂棚板。通過彎曲表面來避免直角形墻角，墻角到地板，墻角到天花板，所有接縫都需要用環(huán)氧密封膠密封，避免接縫處有任何顆粒沉積或產(chǎn)生。潔凈室內(nèi)的設(shè)備設(shè)計(jì)成能產(chǎn)生最小的空氣污染。只使用特制的拖把和水桶。潔凈室家具的設(shè)計(jì)也要產(chǎn)生最少的顆粒，并且易于清潔。

3、怎樣選擇合適的消毒劑？

首先要進(jìn)行環(huán)境分析，通過環(huán)境監(jiān)測(cè)確認(rèn)污染的微生物類型。下一步需要確定哪種消毒劑可以殺滅已知數(shù)量的微生物，在進(jìn)行接觸時(shí)間致死率測(cè)試(試管稀釋法或表面材質(zhì)法)，或AOAC測(cè)試之前，需要對(duì)已有的消毒劑進(jìn)行評(píng)估并確認(rèn)是否合適。要?dú)鐫崈羰抑械奈⑸?，一般有兩種類型的消毒劑輪換機(jī)制: ①一種消毒劑和一種殺孢子劑進(jìn)行輪換，②兩種消毒劑和一種殺孢子劑進(jìn)行輪換。消毒系統(tǒng)確定好后，可以進(jìn)行殺菌效力測(cè)試，為消毒劑的選擇提供依據(jù)。

完成殺菌效力測(cè)試后，需要進(jìn)行對(duì)實(shí)地現(xiàn)場(chǎng)的研究測(cè)試，這是證明清潔消毒SOP 和消毒劑殺菌效力測(cè)試是否有效的重要手段。

隨著時(shí)間的發(fā)展，可能會(huì)出現(xiàn)之前未檢測(cè)到的微生物，生產(chǎn)工藝，人員等也可能發(fā)生變化，所以需要定期對(duì)清潔和消毒SOP進(jìn)行審核， 以確認(rèn)是否還適用于當(dāng)前環(huán)境。

4、干凈的走廊還是骯臟的走廊？

片劑或膠囊等粉劑是干凈走廊，無菌藥品、液體藥品等采用骯臟走廊涉及。通常，低水分的醫(yī)藥產(chǎn)品如片劑或膠囊干燥且多塵，因此更有可能存在顯著的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。如果潔凈區(qū)與走廊的壓差為正，粉末將逸出房間進(jìn)入走廊，然后很可能被轉(zhuǎn)移到隔壁潔凈室。值得慶幸的是，大多數(shù)干燥制劑并不容易支持微生物生長(zhǎng)，因此作為一般規(guī)則，片劑和粉劑是在干凈的走廊設(shè)施中制造的，因?yàn)槠≡谧呃戎械奈⑸镎也坏侥軌蚍毖苌⒌沫h(huán)境。這意味著房間對(duì)走廊負(fù)壓。而對(duì)于無菌（加工過的），無菌或低生物負(fù)荷和液體醫(yī)藥產(chǎn)品，微生物通常會(huì)找到支持性培養(yǎng)物，在其中繁衍，或者在無菌加工產(chǎn)品的情況下，單個(gè)微生物可能是災(zāi)難性的。因此，這些設(shè)施通常都設(shè)計(jì)有骯臟的走廊，因?yàn)橄氚褲撛诘奈⑸锱懦跐崈羰抑狻?/span>